CE Belgelendirme
CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliġi Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupaya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.
Avrupa Birliği, Yeni Yaklaşım, Küresel ve Modüler Yaklaşım Direktifleri Aşağıda AB’nin Tek Pazar hedefine ulaşmasında önemli rol oynayan ve teknik uyumun temel taşlarından birini oluşturan Yeni Yaklaşım Politikası kapsamından hazırlanan ve yayınlanan Direktiflerin listesi verilmektedir.
Bu politika kapsamında geliştirilen Direktifler (mevzuat) ilk olarak 1987 yılında yayınlanmaya başlamış ve günümüze kadar yaklaşık 25 adedi bulmuştur. Bu Direktiflerin iki temel amacı bulunmaktadır. İlki İç Pazarda malların serbest dolaşımını temin etmek ve ikinci olarak ta ilkini gerçekleştirirken mümkün olan en yüksek seviyede korumayı sağlamaktır. Bu Direktifler ortak noktası ise uyumlaştırılması ve uygulanması zorunlu olan temel gerekler, uygunluk değerlendirme süreçlerinin tanımı ve CE İşaretinin kullanımı. AB’nin standardizasyon kuruluşları bu mevzuata göre uygunluğu tek yöntemle ortaya koyacak olan teknik spesifikasyonları hazırlamakla görevlendirilmişlerdir.
CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliġinde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir. Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.
CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları
CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.
CE işareti Direktifleri
Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri
Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak için)
Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC - 98/37/AT
Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC - 89/66/AT
Asansör Direktifi 95/16/EC - 95/16/AT
Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC - 93/42/AT
ATEX Direktifi 94/9/EC - 94/9/AT
Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC - 99/5/AT
Gürültü Direktifi 2000/14/EC - 2000/14/AT
Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
Ölçü Aletleri Yönetmeliği
İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
Gezi Tekneleri Yönetmeliği
Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
Gemi Teçhizatı Yönetmeliği
CE İşareti (Belgesi) Nasıl Alınır?
Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :
Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından kontrol edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.
CE İşaretinin (Belgesinin) Ürüne İliştirilmesi?
Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir. CE İşareti :
İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler,
Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,
Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir. Direktifler bazı koşullarda CE işareti taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.
Bu özel durumlar;
İnşaat Malzemeleri kararnamesine göre, insan sağlığı ve güvenliğini doğrudan tehdit etmeyen bazı ürünler, sadece bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarına sunulabilir.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar kararnameleri ile klinik ihtiyaçları için veya kişiye özel, siparişe göre üretilmiş tıbbi malzeme ve ekipmanlar, In Vitro Tanı Cihazlar Kararnamesi uyarınca performans değerlendirmesi maksadı ile üretilen ürünlerin Birlik pazarına sunulması bir beyanname ile mümkündür.
Potansiyel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar kararnamesine göre; bir makine-ekipman bileşeni olarak veya bunun koruyucu sistemi olarak işlev gören ürünler ile, Gaz Yakan Aletler kararnamesi uyarınca tesisatlarda kullanılan bağlantı elemanları ve fittingler, birer uygunluk sertifikası ile Birlik pazarına rahatça sürülebilir.
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri kararnamelerine uyarınca, imalatçı adı ile maksimum kapasitesi etiketlenmiş enstrümanlar uygunluk değerlendirme sürecine gerek duymaksızın Birlik pazarına sürülebilir.
Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Kaplar kararnamelerine göre, mükemmel mühendislik becerileri ile üretilen kaplar ve araçlar için de ayrı bir uygunluk doğrulama süreci aranmamaktadır. Bu tür ürünlerin üretilmesinde üretimi kontrol altında bulunduran bağımsız kurumlar görev aldığı gibi, üretim gerçekleştirenlerde özel eğitim ve beceri kalifikasyonları bulunmalıdır.
Ambalajlama ve atıklar, yüksek hızlı ray sistemler, normal hızlı ray sistemleri de bu kapsama girmektedir.
CE İşaretinin Kalite Yönetim İstemleriyle İlişkisi Nedir?
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.